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致命缺陷?

由于先灵葆雅公司生产的哮喘吸入器有缺陷,有17人可能已经死亡,其中包括5名死亡可能已经通过更快召回而被避免的人,一个消费者权益组织周四被指控。

该组织Public Citizen引用了政府的死亡报告,要求卫生与公共服务部部长汤米汤普森开始对先灵如何处理召回5900万吸入器进行刑事调查。

“有证据表明,该公司在学习使用其中一种吸入器的妇女死亡后,不仅没有召回数百万有缺陷的哮喘吸入器三个月,而且还有许多本来应该避免死亡的人死亡,“公民公民的西德尼沃尔夫博士写道汤普森。

一位先灵发言人否认有任何死亡与吸入器有关,由于担心他们不含沙丁胺醇(一种抗哮喘发作所需的药物)而被召回。

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“我们没有证据表明患者受到召回后吸入器的伤害,”先灵发言人William O'Donnell说。 “虽然有一些诉讼声称不然,”他说,“我们正在积极争辩他们。”

Claritin诉讼
在一个单独的发展中,一个消费者团体联盟星期四说,它已经对先灵葆雅提起诉讼,指控欺骗性广告和高价的Claritin。

该诉讼由处方访问诉讼项目在新泽西州高等法院提起,声称Claritin的广告错误地宣称该药物适用于所有人,从而提高了需求和价格。

该诉讼引用了先灵葆雅所进行或征用的研究,该研究据称证明Claritin的工作时间只有一半。 然而,该诉讼指出,先灵葆雅的广告“发表了大量不合格和绝对有效的陈述,并未提及Claritin产品的有限用途”。

先灵葆雅官员表示,任何声称该公司的广告违法的说法都是错误的,但不会对该研究发表评论。


负责药物安全的HHS机构食品和药物管理局已经在审查有关召回的投诉。

FDA发言人Brad Stone说:“我们将非常仔细地查看这封信以及其中包含的新信息。”

这是针对总部位于新泽西州的先灵葆雅的最新成果,已经与美国食品和药物管理局陷入困境。 检查员发现先灵工厂一再发生制造违规行为。 美国食品和药物管理局甚至已经对Clarinex进行了审查,Clarinex是该公司长期以来对其广受欢迎的Claritin过敏药物的继承者,直到违规行为得到清理。

“Public Citizen所做的案例相当引人注目。如果不出意外,它可能会提高公众对先灵葆雅对FDA问题处理不当的认识,并在这种程度上给FDA带来更大的压力,不太宽容地对待先灵葆雅, “保诚证券的分析师蒂莫西安德森表示。

先灵于1999年9月召回了一小批吸入器,并于2000年3月召回了5800万吸入器。沃尔夫已经敦促FDA调查先灵是否故意运送有缺陷的吸入器,理由是内部审计发现制造缺陷。

沃尔夫的新指控:美国食品和药物管理局的记录显示,从1998年底到2000年春天,先灵药物被列为“主要嫌疑人”,有17人死亡,这一期间潜在有缺陷的吸入器在市场上出现。 记录显示,10名患者后来从批次中使用了吸入器。 其他七个未列出识别批号。

沃尔夫说,第一次死亡是在2000年1月4日向先灵报道的,但先灵并未将召回延长到3月份。 他说,那名妇女在1999年9月突然死亡时使用控制良好的哮喘,同时使用最终会被召回的吸入器。

沃尔夫说,在她去世和2000年3月召回之间,又有五名吸入器使用者死亡。

回应先灵的O'Donnell:“到目前为止,每名吸入器都由一名声称受伤的患者返回给我们,并声称该罐中缺乏活性成分已经过检测并发现含有活性成分。”

吸入器以Proventil和Warrick品牌销售。 先灵葆雅于2000年3月29日表示,它正在召回1999年9月30日之前制造的那些处方沙丁胺醇吸入器的品牌,“作为预防措施,以解决气溶胶吸入器可能不含活性药物的可能性。”

“先灵葆雅相信,产品召回以及与媒体和医疗界的相关沟通都得到了恰当和适当的沟通,”奥唐纳说。

由此产生的不确定性影响了先灵葆雅的股价。 自2月15日披露相关问题以来,股价下跌超过20%,纽约证券交易所下午活动下跌1.14美元或3%,报37.21美元。

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